주주 여러분께

 

HLB가 간암 치료제 캄렐리주맙 - 리보세라닙 병용요법의 FDA 품목허가와 관련하여 금일 오전 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝힘에 따라 시장의 변동성이 확대되고 있습니다.

 

이와 관련한 당사의 입장을 주주 여러분께 말씀드립니다. 

 

HLB의 진양곤 회장이 밝힌 바에 따르면, 캄렐리주맙 제조공정(CMC) 실사에서 마이너한 문제가 지적된 바 있고, 이에 대한 항서제약의 소명이 FDA를 설득하기에 충분하지 않아 보완요구를 받았지만,

항서제약은 이미 17개의 신약을 허가 받아 생산하고 있는 글로벌 빅파마로써 품목허가 승인을 위해 풀지 못할 제조공정 상의 중대한 문제는 없을 것으로 본다고 언급하고 있습니다.  

 

한편, 당사는 국내에서 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 개발 및 판매 권리를 보유하고 있어 간암 병용요법과는 별도로, 폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교임상 또한 진행하고 있습니다. 폐암 가교임상에서 동등성이 확인되면 품목허가를 받고 시판을 하게 됩니다.  

 

기존 과제 뿐만 아니라 CG인바이츠는 디지털/유전체 기반 신약개발 기업으로의 전환을 추진하고 있습니다. 새로운 성장동력을 마련하고 미래 먹거리를 확보하기 위해, 디지털/유전체 사업본부를 신설하였습니다.  

 

또한, 인바이츠생태계 기업들과 유기적인 협업구조를 형성하여 당뇨, 비만 디지털 치료제, 개인 맞춤형 암백신 등 신규 파이프라인을 확보하고, 생태계내 통합구매(MRO) 기능을 당사로 흡수하여 안정적인 Cash flow 확보를 추진중에 있습니다. 뿐만 아니라 하반기에는 대규모 국책사업 참여를 계획하고 있고, 이를 위해 조직을 재구성하고 인적 자원과 사업구조를 개편하는 작업을 진행하고 있습니다. 

 

새롭게 추진하는 신규 과제와 함께 유전체기반 질병예측 시스템을 구축하여 생태계가 지향하는 '누구도 소외됨 없는 건강하고 행복한 삶'을 실현할 수 있도록 모든 임직원이 노력하겠습니다.

 

주주님들께서는 이번 FDA의 보완 결정이 CG인바이츠의 펀더멘털과 미래가치를 훼손하지 않는다는 점을 다시한번 양지하여 주시길 바라며, 당사는 미래 성장동력 확보를 위한 구조혁신 작업을 중단없이 추진해 나갈 것임을 약속 드립니다.  

 

주주님들의 안녕과 건강을 빕니다.

감사합니다.

 

CG인바이츠 임직원 일동