CG인바이츠, 간암 신약 캄렐리주맙 국내허가 절차 탄력 

 

 

 

- 美 FDA, 미팅서 '추가 보완 사항 없다'고 밝혀... 국내허가 절차도 속도 높일 것

- 전체생존기간(mOS) 23.8개월, 더 향상된 최종 임상 결과 데이터 반영 가능

 

 

CG인바이츠의 간암 신약 캄렐리주맙의 국내허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.

 

 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 FDA 허가를 추진중인 HLB가 지난 2일(미국시간), 허가심사 재개를 위한 미팅을 완료했다고 밝히면서 캄렐리주맙의 국내 판권을 가진 CG인바이츠에 대한 관심도 커지고 있다. 

 

이날 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데, FDA가 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한

다”는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.

 

이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 뜻이라, 신속한 재심사 신청이 가능할 것으로 예상된다.

 

항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시한번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다. 추가 보완 요청사항이 없는 만큼, FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.

 

재심사 신청에는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 반영할 수 있을 것으로 보인다. 이 데이터는 최종 임상 결과, 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다는 내용이라, 이 데이터가 반영돼 허가될 경우 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

 

CG인바이츠는 간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼, 국내 허가를 위한 절차에 더욱 속도를 낸다는 설명이다.

 

정인철 CG인바이츠 대표이사는 “이번 미팅에서 FDA가 요구한 추가 서류가 없었던 만큼 신속한 재심사 신청이 기대된다"며, "병용요법의 국내 품목허가 신청 준비도 HLB와 협력하여 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

 

 

끝.